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Prolia e Xgeva, a base dell’anticorpo monoclonale Denosumab: raccomandazioni di sicurezza

L’Agenzia regolatoria italiana, AIFA, ha reso disponibili nuove e importanti raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella ( ONJ ) e di ipocalcemia durante il trattamento con Prolia e Xgeva, due farmaci che hanno come principio attivo l’anticorpo monoclonale Denosumab.

Prolia trova impiego nel trattamento della osteoporosi nelle donne in periodo post menopausa ( osteoporosi postmenopausale ), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non-vertebrali e del femore; negli uomini per l’osteoporosi e la perdita ossea a causa di una riduzione dei livelli ormonali ( Testosterone ) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con tumore alla prostata.

Xgeva viene impiegato negli adulti affetti da cancro per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee ( ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o chirurgia ).

Raccomandazioni per Prolia

Osteonecrosi della mandibola / mascella - I medici devono valutare tutti i pazienti per i fattori di rischio per osteonecrosi della mandibola / mascella prima del trattamento con Prolia. Viene raccomandata una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale in pazienti con fattori di rischio concomitanti. I pazienti devono essere incoraggiati a mantenere delle abitudini di buona igiene orale, ad effettuare dei controlli odontoiatrici periodici, e a riportare immediatamente ogni sintomo a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore durante il trattamento con Prolia.

Ipocalcemia - L’ipocalcemia è un rischio identificato in pazienti trattati con Prolia, che aumenta con il grado di compromissione renale. L’ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima dell’inizio della terapia con Prolia. I pazienti devono assumere una adeguata quantità di Calcio e di Vitamina D, soprattutto i pazienti con insufficienza renale grave. Il monitoraggio dei livelli di Calcio deve essere effettuato: prima di ogni dose di Prolia; entro due settimane dalla dose iniziale in pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia ( ad esempio, i pazienti con grave insufficienza renale, clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min ); qualora dovessero manifestarsi sintomi sospetti di ipocalcemia o se è diversamente indicato sulla base della condizione clinica del paziente.

Raccomandazioni per Xgeva

Osteonecrosi della mandibola / mascella – L’osteonecrosi della mandibola / mascella è un effetto collaterale comune nei pazienti trattati con Xgeva. Prima del trattamento con Xgeva è raccomandata una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale. Non deve essere iniziato un trattamento con Xgeva nei pazienti con flogosi dentale o mandibolare / mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico o nei pazienti con esiti di un intervento chirurgico del cavo orale.
I pazienti che stanno ricevendo Xgeva devono mantenere una buona igiene orale, effettuare dei controlli odontoiatrici periodici, e riportare immediatamente ogni sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore durante il trattamento con Xgeva.

Ipocalcemia - L’ipocalcemia di grado 3 o superiore è un effetto collaterale comune di Xgeva. Il rischio aumenta con il grado di compromissione renale. L’ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima dell’inizio della terapia con Xgeva. Tutti i pazienti devono ricevere un supplemento a base di Calcio e Vitamina-D, eccetto in caso di ipercalcemia. Il monitoraggio dei livelli di Calcio deve essere effettuato: prima della dose iniziale di Xgeva; entro le due settimane successive alla dose iniziale; nel caso si manifestino sintomi sospetti di ipocalcemia. Deve essere considerato un monitoraggio dei livelli di Calcio più frequente durante la terapia nei pazienti con fattori di rischio per l’ipocalcemia ( ad es. pazienti con insufficienza renale grave, clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min ) oppure, se diversamente indicato sulla base della condizione clinica del paziente. ( Xagena News )

Fonte: AIFA, 2014