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Limitare l’uso di Codeina quando usata per alleviare il dolore nei bambini per il possibile presentarsi di depressione respiratoria

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( PRAC ) ha raccomandato una serie di misure per gestire i problemi di sicurezza con i medicinali contenenti Codeina quando usati per la gestione del dolore nei bambini.
Ciò a seguito della revisione del PRAC di segnalazioni di bambini che hanno sviluppato gravi effetti indesiderati o sono deceduti dopo aver assunto Codeina per alleviare il dolore.
La maggior parte dei casi si è verificata dopo rimozione chirurgica delle tonsille o delle adenoidi per apnea ostruttiva nel sonno ( ricorrenti interruzioni della respirazione durante il sonno ).

La Codeina è un oppioide autorizzato come antidolorifico in adulti e bambini. Viene convertita in Morfina nell’organismo del paziente. Vi è evidenza che i bambini che hanno avuto gravi effetti indesiderati erano metabolizzatori ultra-rapidi di Codeina. In questi pazienti, la Codeina è convertita in Morfina nell’organismo più rapidamente rispetto al normale, il che si traduce in alte concentrazioni di Morfina nel sangue che possono causare effetti tossici come la depressione respiratoria.

Il PRAC ha raccomandato le seguenti misure di minimizzazione del rischio per garantire che il medicinale nella terapia del dolore venga somministrato solo ai bambini per i quali i benefici sono maggiori dei rischi:

a) I medicinali contenenti Codeina devono essere utilizzati soltanto per i trattamento acuto ( di breve durata ) del dolore moderato nei bambini al di sopra dei 12 anni di età e solo se non sostituibili con altri antidolorifici come Paracetamolo o Ibuprofene, a causa del rischio di depressione respiratoria associato all’utilizzo di Codeina.

b) La Codeina non deve essere usata in tutti i bambini ( di età inferiore ai 18 anni ) che si sottopongono a un intervento chirurgico per l’asportazione delle tonsille o delle adenoidi per il trattamento di apnea ostruttiva nel sonno, poiché questi pazienti sono più suscettibili a problemi respiratori.

Le informazioni dei prodotti devono riportare un’avvertenza che i bambini con condizioni associate a problemi respiratori non devono usare la Codeina.
Inoltre, dal momento che il rischio di effetti collaterali con Codeina può valere anche per gli adulti, il PRAC ha raccomandato che la Codeina non debba essere utilizzata in persone di tutte le età riconosciute come metabolizzatori ultra-rapidi, né in madri che allattano, in quanto la Codeina può passare al bambino attraverso il latte materno. Le informazioni dei prodotti contenenti Codeina devono anche includere informazioni generali per gli operatori sanitari, per i pazienti e per chi fornisce loro assistenza, sul rischio di effetti indesiderati da Morfina con l’uso di Codeina e sul modo in cui riconoscerne i sintomi.

Dopo aver valutato tutti i dati disponibili, il PRAC ha osservato che il profilo farmacocinetico della Codeina ( il modo in cui l’organismo risponde al medicinale ) è stato studiato negli adulti ma informazioni molto limitate sono disponibili nei bambini e i casi di depressione respiratoria riportati con l’uso di Codeina indicano che per i bambini al di sotto dei 12 anni di età vi può essere un aumentato rischio di effetti indesiderati da Morfina. Inoltre, i dati limitati sulla efficacia della Codeina per alleviare il dolore nei bambini suggeriscono che l’effetto di Codeina sul dolore non è maggiore, in modo significativo, rispetto ad antidolorifici non-oppioidi come Paracetamolo o Ibuprofene. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2013