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Ulcere del piede e della gamba nei pazienti con diabete: Becaplermina associata ad una maggiore incidenza di cancro

LFDA venuta a conoscenza delle conclusioni di uno studio che stato eseguito per esaminare la possibilit di un aumentato rischio di tumore nei pazienti con diabete mellito che fanno uso di Regranex ( un farmaco topico il cui principio attivo la Becaplermina ) direttamente sulle ulcere del piede e della gamba.

Lo studio ha utilizzato i dati di un Health Insurance Plan dei pazienti con diabete di et uguale o superiore ai 19 anni, con nessuna storia di tumore.

Attualmente lFDA ritiene che ci sia una certa incidenza di aumentato rischio di mortalit per cancro nei pazienti ripetutamente trattati con Regranex.
Poich la non-guarigione delle ulcere diabetiche del piede e della gamba associata a rischi, il rapporto rischio-beneficio di Regranex dovrebbe essere attentamente valutato.

Regranex una forma ricombinatne di PDGF ( Platelet-Derived Growth Factor ) umano.
I fattori di crescita causano una pi rapida divisione cellulare.

Regranex fu approvato dallFDA alla fine del 1997; la societ produttrice, Janssen-Cilag International ( Johnson & Johnson ), ha continuato a compiere studi di monitoraggio.
In uno studio sulla sicurezza nel lungo periodo, completato nel 2001, sono stati riscontrati pi tumori tra i pazienti trattati con Regranex che in quelli che non hanno ricevuto il farmaco.
Dopo questo studio, stato effettuato un ulteriore studio, impiegando un database di unassicurazione sanitaria, riferentesi al periodo 1993-2003.
I risultati di questo studio hanno mostrato che le morti da tumore erano pi alte nei pazienti con 3 o pi prescrizioni di trattamento con Regranex, rispetto ai soggetti non trattati con il farmaco.
Non stato individuato un particolare tipo di tumore. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2008