FarmacovigilanzaNews.net


News

Ivabradina: nuova controindicazione e raccomandazioni per minimizzare il rischio di eventi cardiovascolari e grave bradicardia

Gli operatori sanitari sono stati informati in merito alle nuove raccomandazioni sullutilizzo di Ivabradina ( Procoralan / Corlentor ) al fine di minimizzare il rischio di eventi cardiovascolari e grave bradicardia.

Riassunto della nuova raccomandazione

Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, il trattamento con Ivabradina deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente superiore o uguale a 70 battiti al minuto ( bpm );

Ivabradina deve essere interrotta se i sintomi dellangina non migliorano entro 3 mesi;

Luso concomitante di Ivabradina con Verapamile o Diltiazem adesso controindicato;

Prima di iniziare il trattamento o quando si considera una titolazione della dose, la frequenza cardiaca deve essere monitorata frequentemente, includendo misurazioni ripetute della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatorio nelle 24 ore;

Il rischio di sviluppare fibrillazione atriale pi alto nei pazienti trattati con Ivabradina. E stato raccomandato un regolare monitoraggio clinico per linsorgenza di fibrillazione atriale. Se durante il trattamento compare fibrillazione atriale, il bilancio tra i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con Ivabradina deve essere attentamente riconsiderato.

Si ricorda ai medici che:

Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, Ivabradina indicata negli adulti che sono intolleranti o che hanno una controindicazione alluso dei betabloccanti, o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.

La dose iniziale di Ivabradina non deve superare 5 mg due volte al giorno.

Se il paziente ancora sintomatico dopo tre o quattro settimane di trattamento, la dose pu essere aumentata a 7.5 mg due volte al giorno se la dose iniziale ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo rimane superiore a 60 bpm. Leffetto dellaumento della dose sulla frequenza cardiaca deve essere attentamente monitorato.

La dose di mantenimento di Ivabradina non deve superare 7.5 mg due volte al giorno.

Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce al di sotto di 50 battiti al minuto ( bpm ) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, la dose deve essere ridotta, considerando anche la dose pi bassa di 2.5 mg due volte al giorno. Dopo la riduzione della dose, la frequenza cardiaca deve essere monitorata. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia nonostante la riduzione della dose. ( Xagena News )

Fonte: EMA, 2014